GSK, 50-59 yaş arası yetişkinlerde RSV aşısı için FDA onayı istiyor
PHILADELPHIA – GSK plc (LSE/NYSE: GSK), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), şu anda 60 yaş üstü yetişkinler için onaylanmış adjuvanlanmış solunum sinsityal virüsü (RSV) aşısının 50 ila 59 yaş arası yetişkinlerde kullanımını onayladığını duyurdu RSV hastalığı açısından yüksek risk altında olanlar. yetişkinleri de kapsayacak şekilde genişletmek için başvuruyu incelediğini duyurdu. Bu, bu yaş grubunda, özellikle altta yatan tıbbi rahatsızlıkları olanlarda, aşının bağışıklık tepkisini ve güvenliğini değerlendiren bir faz III çalışmasından elde edilen olumlu sonuçların sonucudur.
FDA, GSK aşısını 50-59 yaş grubunda RSV’nin önlenmesinde mevcut ilk aşı haline getirebilecek başvuruya Öncelikli İnceleme verdi. FDA’nın kararını vereceği Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyatı Yasası eylem tarihi 7 Haziran 2024 olarak belirlendi.
RSV, yaşlı yetişkinlerde solunum yolu hastalığının önemli bir nedenidir ve özellikle kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), astım ve kronik kalp yetmezliği gibi rahatsızlıkları olanlarda önemli komplikasyonlara yol açabilir. Faz III çalışması [NCT05590403]4, kronik hastalıkları olan 50-59 yaş arası yetişkinlerdeki bağışıklık tepkilerini 60 yaş ve üzeri yetişkinlerle karşılaştırarak üstünlüğün olmadığını göstermeyi amaçlamaktadır.
GSK’nın AREXVY (Solunum Sinsityal Virüs Aşısı, Adjuvanlanmış) olarak bilinen RSV aşısı, prefüzyon konformasyonunda stabilize edilmiş rekombinant glikoprotein F (RSVPreF3) ve tescilli AS01E adjuvanını içerir. Rastgele bir aşı bileşenine karşı önemli alerjik reaksiyonları olan kişiler için kontrendikedir ve uygulama sonrası potansiyel anafilaktik reaksiyonların yönetilmesi için tıbbi gözetim gerektirir.
Aşının önerilen yaş grubunda onaylanması ve kullanılması resmi öneriler doğrultusunda olacaktır. Aşı, koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşturacak şekilde tasarlanmış olsa da, bunu tüm alıcılarda sağlayamayabilir. Bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, miyalji, baş ağrısı ve artralji yer alır.
Deneme sonuçları yaklaşan tıbbi konferanslarda sunulacak ve potansiyel etiket genişletmelerini desteklemek için diğer düzenleyici kurumlara sunulacak.
Bu bilgi GSK tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
